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ISO13485認證發展史
該標準(zhun)(zhun)自(zi)1996年(nian)發布(bu)以(yi)來，得到全世界廣泛(fan)的(de)實(shi)施和應用(yong)，新版ISO13485標準(zhun)(zhun)于2003年(nian)7月3日正式(shi)發布(bu)。與(yu)ISO9001：2000標準(zhun)(zhun)不同(tong)，ISO13485：2003是適(shi)用(yong)于法(fa)(fa)規(gui)環(huan)(huan)境下的(de)管(guan)理標準(zhun)(zhun)：從名稱上即明確是用(yong)于法(fa)(fa)規(gui)的(de)質量管(guan)理體系要(yao)求(qiu)。醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)在(zai)上不僅只是一般的(de)上市商品在(zai)商業環(huan)(huan)境中運(yun)(yun)行，它還要(yao)受(shou)到和地區法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)的(de)監(jian)督管(guan)理，如(ru)美國(guo)的(de)FDA、歐(ou)盟(meng)(meng)的(de)MDD（歐(ou)盟(meng)(meng)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)指令）、中國(guo)的(de)《醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)條例》。因此，該標準(zhun)(zhun)須受(shou)法(fa)(fa)律約束，在(zai)法(fa)(fa)規(gui)環(huan)(huan)境下運(yun)(yun)行，同(tong)時(shi)須充分考(kao)慮醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品的(de)風(feng)(feng)險，要(yao)求(qiu)在(zai)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品實(shi)現全過程中進行風(feng)(feng)險管(guan)理。所以(yi)除了zhuan用(yong)要(yao)求(qiu)外(wai)，可以(yi)說ISO13485實(shi)際上是醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)法(fa)(fa)規(gui)環(huan)(huan)境下的(de)ISO9001。
美(mei)國、加拿大和歐洲(zhou)普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為(wei)質(zhi)量(liang)體系的(de)要(yao)求，建立醫(yi)療器械質(zhi)量(liang)體系均以這些標準為(wei)基(ji)礎。醫(yi)療器械要(yao)進入(ru)北美(mei)，歐洲(zhou)或亞洲(zhou)不同的(de)市場(chang)，應遵守相應的(de)法規(gui)要(yao)求。
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