新余ISO/DIS 13485和ISO9001質量管理體系的異同

您的當前位置：首頁 >> 服務項目 >> 新余ISO13485

新余ISO/DIS 13485和ISO9001質量管理體系的異同

所屬分類：新余ISO13485
點擊次數：
發布日期：2021/06/17
在線詢價

詳細介紹

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008為基礎的，它采用了ISO9001：2008各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2000更改的內容分為三類：一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。

概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001：2008的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續改進”；四個重要要求的強化（法規要求、文件要求、對醫療器械的要求和生產要求）；一個關鍵要求的明確——在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2000《質量管理體系——業績改進指南》改為ISO14969《醫療器械——對ISO13485的應用指南》。　