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質量管理體系文件化須包括：
a)文件化闡明的質量方針與質量目標；
b)質量手冊；
c)本國際標準要求的文件化程序；
d)組織確保對其各種過程進行有效策劃、運作及控制所必需的各種文件；
e)本國際標準要求的各種記錄；以及 (見4.2.4)
f)適用的法規性機構所強制的要求。
組織須確保員工可以接觸質量管理體系文件并認知相關程序。顧客和/或法規性機構代表應該可以接觸質量管理體系文件。
注：1本國際標準中出現”文件化程序”之處，系要求該程序須被建立、文件化、實施及維持。
注：2.一個組織與另一個組織其質量管理體系文件化的程度由于下列原因可能有所差別：
a)組織的規模及活動的類型，
b)過程的復雜性以及它們的相互作用，
c)員工能力的勝任程度。
注：3.文件可能采用各種形式或各種類型的載體。
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