ISO質量管理體系-文件控制程序

1 目的

建立一套統一的文件管制體系，對文件和資料的編寫、審批、發放、更改、保管和報廢等整個過程進行有效控制，從而指導系統相關人員按正確的規程作業，促進整個管理體系的順利運作。

2 適用范圍

適用于本工廠質量管理體系文件和資料管理，如：質量手冊、程序文件、作業指導書、表格及外部文件、資料等。

3 定義

3.1 質量手冊：是規定本組織質量管理體系的文件。

3.2 程序文件：含有為進行某項活動和過程所規定途徑的文件。

3.3 作業指導書：是為協助程序文件達成所制訂的指引文件。

3.4 表格：是為證明系統執行有效之記錄。

3.5 外部文件是指非本工廠制定，但直接支持質量管理體系的文件，它包括但不局限于外來生產設備技術文件、外來工藝文件（如客戶提供圖紙等）、外來標準（如ISO9000標準等）、法律法規。

3.6 受控文件：是指所有使用的受發放、更新及作廢等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作為參考使用的文件，并不受發放、更新及作廢等控制。

4 職責和權限

4.1《質量手冊》

4.1.1 由管理者代表制訂。

4.1.2 總經理負責審核、批準。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部門主管制訂。

4.2.2 管理者代表審核。

4.2.3 總經理負責批準。

4.3 作業指導書

4.3.1 由各部門主管制訂。

4.3.2 由管理者代表審核、批準。

4.3.3 有關影響組織架構方面之作業指導書均由總經理批準。

   4.4 質量記錄

      由相關部門填寫,相關部門負責管理.

4.5 其它內部文件

4.5.1 相關工作人員負責制訂。

4.5.2 各部門主管審核。

4.6 文管中心負責對受控文件的發放、更改、報廢進行控制及工廠規定的正本的保管，并負責本公司的文件總覽表、文件發放與回收記錄、文件更改發放與回收記錄、文件和資料的保管、更新。

4.7 各部門主管負責保存受控文件副件，保證在其部門使用的是適宜版本，并負責其部門的受控文件副件之保管、更改。

5 流程圖

5.1 文件控制程序流程圖（附件1）

6 作業內容

6.1 文件的編寫

6.1.1 文件編寫由文管中心統一打印。

6.1.2 文件編號，具體按《文件編碼規定管制辦法》執行。

6.1.3 文件類型：

QM表示質量手冊（一級文件）

0P表示程序文件（二級文件）

WI表示作業規范/指導書管理類文件;SIP產品檢驗標準 （三級文件）

QR+部門代碼表示質量表單/記錄(具體參<<文件編碼管理辦法>>（四級文件）

CO表示外來文件

6.1.4 文件登錄：本工廠受控文件統一登錄于《文件總覽表》，若有需要時可將《文件總覽表》發行至各部門以用來對照所持文件是否較新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工廠文件較初原始本版次為A/0，表示A版0次修訂，后續每一次修訂變更為A/1，類推累計修訂次數達5次時，版本變更為B/0版，以此類推。

6.1.6 文件編寫、保存

6.1.6.1 本工廠程序文件采用統一文件編寫格式，質量手冊和三階文件，文件編寫格式根據實際自行規定，程序文件格式如下：

1  目的

2  適用范圍

3  定義

4  職責和權限

5  流程圖

6  作業內容

7  相關文件

8  相關附件

        文件內容清楚明了，不得涂改、損壞。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件應建立并實行檔案管理，以便查閱版本版次變更之文件。文管中心統一回收并填寫在《文件發放（回收）記錄表》上，保留一份舊版原稿文件，加蓋“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便作下次更新資料之參考作用，其余文件即時作廢處理。

6.1.6.2.2 文件持有單位需確保文件的清晰準確，若有模糊或其它破壞應填寫《文件申請（更改、補發、報廢）單》向文管中心申請更換。

6.1.6.2.3 文件持有單位應定期清點文件，保持文件的正確性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理應專人負責，需置于干燥方便閱讀之處。

6.2 文件發放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控員根據各部門主管簽批的文件分派所需文件，并在受控文件副件之每頁的右上角蓋上紅色“受控文件”印章，分發給各部門批準持有人，工程部圖紙及相關文件，文件右上角蓋上紅色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控員將發放情況記錄在《文件發放（回收）記錄表》上，受控文件副件持有人須在此表內簽署確認。文管中心文控員負責將文件記錄于《文件總覽表》上。

6.2.3 當受控副件持有人，因某種原因遺失或損壞所持之受控副件時，應填寫《文件申請（更改、補發、報廢）單》申請補發文件。交管理者代表批準后，文管中心文控員按6.3.1流程來發放文件，有關人員在此表上簽收確認，文管中心文控員負責在《文件發放（回收）記錄表》上備注。

6.2.4 當文件有更改需要時，申請者填寫《文件申請（更改、補發、報廢）單》提出文件更改給文管中心審核，經管理者代表批準后，交文管中心文控員按6.3.1發放。

6.2.5 文管中心文控員須將更改文件的章節修改內容記錄在《文件修訂履歷表》上。

6.2.6 有關質量管理標準文件由文管中心向外聯絡并提供于相關部門，而有關新產品質量標準則由品管部主管負責確認并提供。

6.2.7 凡經修改的受控文件之章節，在分發的同時，須將相應的過期受控副件的有關章節文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控員須將收回的過期受控文件副件在每頁的中心處蓋“紅色作廢文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如認證公司、客戶、顧問等）提供非受控文件作為參考時，申請者須填寫《文件申請（更改、補發、報廢）單》經管理者代表批準后方可向文控中心索取。

6.3.2 在發放時，文管中心任務部負責在非受控文件的每頁的空白處蓋上藍色“僅供參考”印章，以說明該文件不會受到更新、回收之控制。

6.4 外來文件管制：

6.4.1外來文件僅作參考使用時，由文管中心編號加蓋“外來文件”印章。統一登錄于  《外來文件記錄表》后，由文管中心文管員發放給相關部門及保存。

6.4.2 文管中心應常與外來文件所屬單位聯系，以確認其有效性，從而保證其參考價值。

7 相關文件

    《文件編碼管理辦法》                  

8 相關附件

附件1： 文件控制程序流程圖

附件2：《文件申請（更改、補發、報廢）單》ANE-QRP-001

附件3：《文件總覽表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件發放(回收)記錄表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修訂履歷表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外來文件記錄表》                ANE-QRP-005