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一．術語與定義
關鍵特性：材料，過程或零件的這樣一些特性，其變化將對產品安裝、性能、服務壽命或制造性產生重大影響。
4 質量管理體系
二.一般要求
組織須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持質量管理體系并持續改進其有效性。
組織須：
a)識別質量管理體系所必需的過程及其在組織中之應用(見1.2)，
b)確定這些過程的順序以及相互作用，
c)確定及確保這些過程有效運作并加以控制所必需的判別準則和方法，
d)確保提供支持這些過程的運作及監控所必要的各種資源與信息，
e)監控、量測及分析這些過程，和
f)采取必要的行動措施以達到策劃所要達到的結果，并持續改進這些過程。
組織須遵照本國際標準的要求管理這些過程。
凡是組織選擇外部協作的過程中會影響產品符合性要求的，組織須確保對這些過程加以控制。而且對這些外協過程的控制須在質量管理體系中加以標識。
注：上述質量管理體系所必需的過程應該包括管理活動過程、資源提供過程、產品實現過程與量測過程。
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