南昌ISO 13485：2003醫療器械質量管理標準簡介（4）

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南昌ISO 13485：2003醫療器械質量管理標準簡介（4）

所屬分類：南昌ISO13485
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發布日期：2021/06/17
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詳細介紹

ISO13485/88 醫療器材制造質量管理系統自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，例如：歐洲醫療器材指令、主動植入式醫療器材指令、體外檢驗醫療器材指令、我國的醫療器材GMP等。

ISO 13485/88 內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。

因此，德國萊茵TüV可協助廠商取得ISO 13485/88認證，在營銷國際市場上將有相當大的助益。

ISO 13485/8 醫療器械行業的國際質量體系標準　　不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇較佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業較新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

目前，UL是加拿大標準協會（SCC）根據加拿大醫療器械合格性評估系統（CMDCAS）合格的ISO13485/8認證機構，也是英國認證服務協會（UKAS）授權的EN46001/2和ISO13485/8的認證機構。UL擁有豐富經驗的審核小組會為每個項目度身安排評估和認證服務，建立清晰易懂的認證程序，提供收費合理的技術支持和評估服務。

典型標準ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO 13485考慮到了生產設計階段，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設計控制潛在的危機分析。

國際認可，ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和zui終用戶的信任。

歐洲醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

美國根據美國食品和藥品管理局（FDA）的規定，制造商須建立質量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質量體系標準 — 即1996年頒發的21 CFR 820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。