江西ISO 13485：2003醫療器械質量管理標準簡介（2）

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發布日期：2021/06/17
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五、新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。

當前，法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"較高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。

六、新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。

如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"較高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"較高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。

這種修改與新標準促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

七、根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.記錄控制程序(4.2.4)。
　　3.培訓(6.2.2)。
　　注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
　　4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
　　5.工作環境(6.4)。
　　①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
　　②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；
　　③適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.風險管理(7.1)。
　　組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
　　7.產品要求(7.2.2)。
　　產品要求得到規定并形成文件。
　　8.設計和開發程序(7.3.1)。
　　設計開發策劃的輸出應形成文件。
　　9.采購程序(7.4.1)。
　　10.生產和服務提供的控制。
　　①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
　　②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
　　12.產品標識程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.產品防護程序或作業指導書(7.5.5)。
　　15.監視和測量裝置控制程序(7.6)。
　　16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)。
　　17.內部審核程序(8.2.2)。
　　18.產品監視和測量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.數據分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)。
　　22.糾正措施程序(8.5.2)。
　　23.預防措施程序(8.5.3)。