本規(gui)范是醫療器械生產(chan)和質量管理(li)的(de)(de)基本準則，適(shi)用(yong)于醫療器械制劑生產(chan)的(de)(de)全過程生產(chan)中影響成品質量的(de)(de)關鍵工序。
　　2003年，國(guo)際標準化組織“醫(yi)療器械質量(liang)管理和通(tong)用(yong)要(yao)求技術委員(yuan)會（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體(ti)系——醫療(liao)器械(xie)——用于法(fa)規的體系要求》，它是(shi)第1版《ISO13485：1996質量體(ti)系——醫療(liao)器械——ISO9001：1994應用(yong)的(de)專用(yong)要求》的(de)修(xiu)訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chu)，在標準中，直(zhi)接引(yin)用(yong)了ISO9001：2000大部(bu)分(fen)內容(rong)；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為(wei)8章：（1）范圍；（2）引用標(biao)準(zhun)；（3）術(shu)語和定(ding)義(yi)；（4）質量管理體系(xi)；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測(ce)量(liang)分析(xi)和改(gai)進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的(de)要求(qiu)，進行了(le)(le)刪減，內(nei)容涉(she)及了(le)(le)包括第７章在內(nei)的(de)各個章條的(de)相關(guan)內(nei)容；并且，增加了(le)(le)許多對醫療器械的(de)要求(qiu)；保留(liu)了(le)(le)ISO 9001：1994版(ban)的少量適合(he)于制造業的要求。由此，它也就成為(wei)除ISO9001：2000以外，惟一的(de)一個獨立的(de)用于醫(yi)療(liao)器械行(xing)業質量管理體系的(de)標準。對(dui)于醫(yi)療(liao)器械行(xing)業來說，這是一個非(fei)常重要(yao)的(de)標準。

眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列(lie)出(chu)了ISO 9001：1994的(de)標題，但沒有(you)引用 ISO 9001：1994的(de)原文，它(ta)補(bu)充(chong)提出了對醫(yi)療器械的(de)要求，該(gai)標準(zhun)和(he)ISO9001：1994一(yi)起(qi)，規定了醫療器械(xie)的(de)(de)(de)設計、開發、生產以及相應的(de)(de)(de)安裝(zhuang)和服務的(de)(de)(de)質(zhi)量體系要求，用于對醫療器械(xie)質(zhi)量體系的(de)(de)(de)評價。在該(gai)標準(zhun)中(zhong)說(shuo)明：ISO9001：1994中全部質量(liang)體(ti)系要求對于醫療器械都是適用的(de)，除此以(yi)外，標(biao)準中提(ti)出了22條對醫療器(qi)械的要求(qiu)。因此(ci)，以ISO9001：1994標(biao)準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械(xie)生產企業質(zhi)量體(ti)系(xi)的要(yao)求。ISO 13485的(de)第(di)2版將取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的標(biao)題是“質量體(ti)系——醫療(liao)器械(xie)——用于(yu)法規的體系要(yao)求”，在(zai)“引言”中(zhong)明確：“本標準是一個以ISO9001：2008為基礎的獨立標準”。在(zai)標準中不(bu)加(jia)改變地(di)引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章(zhang)到第8章的(de)有關部(bu)分。并且，增加了一些(xie)對醫療器械的(de)要求。在標準的(de)“范圍”中(zhong)規定：“本標準為(wei)需要(yao)證實其有能(neng)力持續滿足顧客(ke)和適用法(fa)律法(fa)規要(yao)求的醫療器(qi)械的組(zu)織，規定(ding)了質量管理體系(xi)要(yao)求。”因此，本標準是可以獨(du)立使用的(de)、用于醫(yi)療(liao)器械行業的(de)質量管理(li)體(ti)系的(de)標準。

 ISO13485醫療器械(xie)質量管理體系實施的意義
　　 醫療器械作為救(jiu)死扶傷(shang)、防病治(zhi)病的(de)特殊產(chan)品，其產(chan)品質量直接(jie)關系到人(ren)身的(de)健康和安全(quan)。因此各(ge)國將根據(ju)醫療器械的(de)安全(quan)性及對人(ren)體(ti)可能具(ju)有的(de)潛在危害，對醫療器械產(chan)品進行分類控制(zhi)和管理，同時(shi)對其進行嚴格的(de)質量認證制(zhi)度。

世界各國現行法規對醫療器械較主要和較基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫療器械要根據其類別的不同，按照法規分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫療器械來說，這是不適當的。5.2“顧客滿意對(dui)(dui)于(yu)醫療器械(xie)法規的(de)目標是(shi)不適當的(de)，而且(qie)，對(dui)(dui)于(yu)組織生產安(an)全(quan)和(he)有效的(de)醫療器械(xie)的(de)能力具有不利的(de)影(ying)響”。

ISO9000：2008的3.3.5“顧客”的(de)定義是“接受產品的組織和個(ge)人”，這說(shuo)明顧(gu)客(ke)既指組(zu)織外部(bu)的(de)消(xiao)費(fei)者(zhe)、購物者(zhe)、zui終(zhong)(zhong)使(shi)用(yong)者(zhe)、零售商、受益(yi)者(zhe)和(he)(he)采購方(fang)，也指組(zu)織內部(bu)的(de)生(sheng)產、服(fu)務(wu)和(he)(he)活動中接受前一個(ge)過程輸出的(de)部(bu)門、崗位和(he)(he)個(ge)人。但是，zui終(zhong)(zhong)的(de)使(shi)用(yong)者(zhe)（zui終(zhong)(zhong)的(de)顧(gu)客(ke)）是使(shi)用(yong)產品的(de)群體，對于醫(yi)(yi)療器械(xie)來說(shuo)，患(huan)者(zhe)才是zui終(zhong)(zhong)的(de)受益(yi)者(zhe)，醫(yi)(yi)生(sheng)也是為他們服(fu)務(wu)的(de)。可(ke)是，在(zai)通常情況下(xia)，患(huan)者(zhe)不是醫(yi)(yi)師(shi)，患(huan)者(zhe)有時很(hen)難(nan)對安全性(xing)和(he)(he)有效(xiao)性(xing)作出客(ke)觀的(de)判(pan)斷。例如(ru)，根據臨床試驗，主動脈內囊反博器可(ke)在(zai)搶救危重患(huan)者(zhe)時，降低(di)30的(de)死亡率，對于(yu)某一個(ge)患者來(lai)說，很(hen)難(nan)感受(shou)到這個(ge)統計數據(ju)的(de)實際(ji)意義。 

 從培訓起步助行業發展 醫療器械GMP認證穩步推進 
　　 8月23日～26日(ri)，國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局（SFDA）與美(mei)國商務(wu)部將在(zai)廣(guang)州共同舉辦中美(mei)醫療器(qi)械生產質(zhi)量管理(li)規范（GMP）培訓班(ban)。業(ye)內人士認為，這意味著我國的(de)醫療器械GMP認證已按照時間表逐步推進，醫(yi)療器械行(xing)業重新洗牌(pai)將不可避免(mian)。

據廣東省食品藥品監督管理局相關人士透露，2004年SFDA已經開始討論和(he)制定(ding)醫療(liao)器械GMP認證方案，今年將開始組建和培訓醫療器械GMP認證隊(dui)伍。目(mu)前SFDA有關醫療(liao)器械GMP認證方案細則的意見稿(gao)正在商討之中(zhong)。

我國醫療器械企業的GMP認證工作今年開(kai)始試(shi)點，2006年(nian)將quan面鋪開，爭取在3~4年內全部完成。屆時新(xin)開(kai)辦的企業都(dou)要通過認(ren)證才(cai)能領到生產許可證。SFDA今年上(shang)半年已經完成無(wu)菌醫療器(qi)械和植入性醫療器(qi)械兩個(ge)GMP分類指南的制定(ding)工作(zuo)，選(xuan)擇(ze)代表性企(qi)業開展試點(dian)工作(zuo)，爭取今年內完成試點(dian)工作(zuo)后(hou)予以正式(shi)發布。

據悉，SFDA的初步設想(xiang)是：將GMP認證(zheng)分(fen)為3個階段(duan)：生(sheng)產血袋、骨科內固定(ding)器械、生(sheng)物填(tian)充材料等企業第一批(pi)通過GMP認證，認證期限(xian)在(zai)1~2年后；第(di)二(er)階段完成生產B超等產品的企業的認(ren)證；一般品種在第三(san)階段，在3~4年內(nei)完成認(ren)證。還有(you)一(yi)批產(chan)品不需要通過GMP認證，比如壓舌(she)板、醫(yi)用抬架等(deng)產(chan)(chan)品，可以(yi)依照醫(yi)療器械生產(chan)(chan)管(guan)理條例監管(guan)。另外，初步計劃要把生產(chan)(chan)CT、MRI等大型(xing)醫療器械(xie)的企業(ye)也放在第一階段認證。

我國將于2006年(nian)1月1日起開(kai)始(shi)實施“醫療器械(xie)GMP總則”和一次性使(shi)用(yong)無菌醫療(liao)器械、植(zhi)入(ru)性醫療(liao)器械的“分類實(shi)施(shi)指南(nan)”。對新開辦的(de)和(he)申請換發(fa)《醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)許可(ke)證》的(de)生產上述兩類產品的(de)醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)，在通過醫(yi)療器(qi)械GMP檢查后(hou)，方可(ke)核發(fa)《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業許可(ke)證》。

據(ju)了(le)解，目(mu)前市場上的(de)(de)一次性(xing)注(zhu)射(she)器、骨科(ke)內固定器械、生(sheng)物填充材料等醫療器械由于產品技(ji)術結構簡單，對(dui)企業裝備、場地和人(ren)員的(de)(de)要求不(bu)高，這類產品出現問(wen)題(ti)較多，一旦(dan)出現問(wen)題(ti)，不(bu)僅(jin)影響面較廣，對(dui)人(ren)體生(sheng)理的(de)(de)傷害也較大，甚至危及生(sheng)命。

據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的(de)基礎上借鑒美(mei)國GMP的(de)經驗。在即將推行(xing)GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yi)療器(qi)(qi)械的安全監管力度。但醫(yi)療器(qi)(qi)械和藥品的GMP認(ren)證(zheng)(zheng)存在很大區(qu)別(bie)，醫療器械(xie)的生產(chan)材(cai)料有塑料、金屬等許(xu)多種，因此，認(ren)證(zheng)(zheng)的細(xi)節也將分(fen)為多種標準。

據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起(qi)至(zhi)今，在醫療器(qi)械生(sheng)產企業中一直推行的是(shi)ISO9000產品(pin)認證，目前國(guo)際上已經出現比ISO9000更嚴格(ge)且(qie)專門(men)適應醫療器械的ISO13485認證(zheng)體系，估計SFDA在制定醫療(liao)器械GMP規范時將(jiang)結(jie)合(he)ISO13485認證體系中(zhong)的一些要(yao)求。另(ling)外，對醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗的監(jian)管，SFDA擬出(chu)臺兩(liang)個法規――“醫療器械(xie)臨(lin)床試驗管理辦(ban)法”和“醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構資格認可管理辦法”。目(mu)前，這(zhe)兩個法規(gui)已基本擬定(ding)。另外，SFDA還將著手建立“醫(yi)療器械不良事(shi)件報告(gao)制度”。

SFDA近日已發出《關(guan)于執行(xing)〈醫(yi)療器(qi)械生產監(jian)督(du)管理辦(ban)法〉有關(guan)問題的(de)通知》（以下簡稱(cheng)《通知》），對醫(yi)療器(qi)械GMP認證(zheng)的實施框架進行了說明(ming)。《通知》指出，醫療器(qi)械GMP由“總則”、不(bu)同類別醫療器(qi)械的(de)“分類實施指南”以及重點產(chan)品的“生產(chan)實施細則”組(zu)成。

據統計，目前我國總共有10446家醫療器(qi)械生產企業(ye)(ye)，但(dan)是產業(ye)(ye)規模相對比(bi)較(jiao)小，產業(ye)(ye)技術也比(bi)較(jiao)落后，所(suo)以國內企業(ye)(ye)醫療器(qi)械產品的技術和質量都(dou)有待提(ti)高。而隨著醫療器(qi)械企業(ye)(ye)GMP認證的深入進(jin)行(xing)，本土醫療(liao)器(qi)械產品(pin)的安(an)全性(xing)必(bi)將得以提高，同(tong)時醫療(liao)器(qi)械行(xing)業也(ye)將重新洗(xi)牌。

另外，今年SFDA還要在全國建(jian)立多個醫療器械技術審評中心，并(bing)開展國內(nei)醫療器械生產(chan)企業換發生產(chan)許可證的工作，以借此機會推行新(xin)行業標準和準備實施(shi)GMP認證，淘汰(tai)一些生(sheng)產力低下的相關企業。