ISO 13485：2003醫療器械質量管理標準簡介（4）

所屬分類：ISO13485
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發布日期：2021/06/17
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ISO13485/88 醫療(liao)器材(cai)制造質量管理系統自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485/88醫(yi)療器(qi)材(cai)制造(zao)質量管理系統為其(qi)法令(ling)基礎，例如(ru)：歐洲醫(yi)療器(qi)材(cai)指(zhi)令(ling)、主動植入式醫(yi)療器(qi)材(cai)指(zhi)令(ling)、體外檢驗(yan)醫(yi)療器(qi)材(cai)指(zhi)令(ling)、我國的醫(yi)療器(qi)材(cai)GMP等(deng)。

ISO 13485/88 內容(rong)包含安全上的基(ji)本要(yao)求、風(feng)險(xian)分析/評估，臨(lin)床評估/調查、標示、其它(ta)技術標準，以及訊息回饋(kui)系統、上(shang)市(shi)后的監督、客戶(hu)抱(bao)怨調查、警戒系統、建議(yi)性通告(召回)等。目前世界各國多依此(ci)規范(fan)審核產(chan)品輸入。

因此，德國萊茵TüV可(ke)協助廠(chang)商取得ISO 13485/88認證(zheng)，在(zai)營銷國際市場上(shang)將(jiang)有相當(dang)大的(de)助益。

ISO 13485/8 醫療器械行(xing)業的(de)(de)國際質量(liang)體系標準(zhun)　　不管在世(shi)界的(de)(de)哪個角落，客戶(hu)都是(shi)在他們(men)可以(yi)負擔(dan)的(de)(de)前(qian)提下選擇較佳質量(liang)的(de)(de)產品(pin)，在醫療行(xing)業更是(shi)如此(ci)。ISO13485/8就是醫療(liao)(liao)器械行業(ye)較(jiao)新的(de)(de)國際質量體(ti)系標準。遵循(xun)此標準的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械制造商就能表明它們已經建立了質量保(bao)證體(ti)系來(lai)保(bao)障公眾的(de)(de)安全不受(shou)到侵害(hai)。

目前，UL是(shi)加拿大標準(zhun)協會（SCC）根據加拿大醫(yi)療器械(xie)合(he)格性評估(gu)系(xi)統（CMDCAS）合格的ISO13485/8認證機構(gou)，也是英國認證服務協(xie)會(hui)（UKAS）授(shou)權(quan)的EN46001/2和ISO13485/8的認證機構(gou)。UL擁(yong)有(you)豐富(fu)經(jing)驗(yan)的審(shen)核小(xiao)組會為每個(ge)項目度身安排評估(gu)和(he)(he)認證服務，建立清晰易懂的認證程序，提供收費合理的技術支持和(he)(he)評估(gu)服務。

典型標準ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句(ju)話(hua)說(shuo)，ISO 13485考(kao)慮到(dao)了生(sheng)產(chan)設計階段(duan)，開發階段(duan)，生(sheng)產(chan)階段(duan)，安裝階段(duan)和服(fu)務階段(duan)的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性總(zong)結(jie)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意(yi)味著符(fu)合EN標準的所(suo)有要(yao)求(qiu)。兩個在ISO13485中(zhong)有(you)而(er)在EN標準(zhun)中沒有提及的要(yao)求(qiu)有：1）4.9f — 過程控制中電腦(nao)軟件(jian)的檢測，及2）4.4.1 — 設計控制(zhi)潛在的危機分析。

國(guo)際認可，ISO3485標準在世(shi)界范圍內受(shou)到廣泛(fan)認同。通過此(ci)標準的認證表示(shi)你的產品可以(yi)得到醫(yi)療工作(zuo)者(zhe)和(he)zui終用戶的信任。

歐洲醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包(bao)商(shang)同樣(yang)遵(zun)循。

美國根據美國食品和藥品管理局（FDA）的(de)規定，制(zhi)造商須建立質量保(bao)證體(ti)系。美國FDA的標(biao)準被稱之為質量體系標(biao)準 — 即1996年頒發(fa)的21 CFR 820，它(ta)在導(dao)言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及(ji)的僅在ISO13485標(biao)準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規范(fan)EN46000及美(mei)國FDA要求不(bu)同(tong)的(de)地方。